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国家药监局连续出手,两天内收回15张GMP证书

【摘要】:
国家药监局连续出手,两天内收回15张GMP证书 2018-04-13 蒲公英作者:北重楼 来源:蒲公英 2018年04月10日,新组建的国家市场监督管理总局在原国家工商管理行政管理总局办公大楼正式挂牌。与此同时,原“国家食品药品监督管理总局”也正式变更为“国家药品监督管理局”。 2018年04月11日和4月12日,两天内新组建的国家药品监督管理局连续发布了5个公告,横跨11省收回15家药企GMP证

国家药监局连续出手,两天内收回15张GMP证书

 

2018-04-13 蒲公英

作者:北重楼  来源:蒲公英

 

2018年04月10日,新组建的国家市场监督管理总局在原国家工商管理行政管理总局办公大楼正式挂牌。与此同时,原“国家食品药品监督管理总局”也正式变更为“国家药品监督管理局”。

 

2018年04月11日和4月12日,两天内新组建的国家药品监督管理局连续发布了5个公告,横跨11省收回15家药企GMP证书。

 

企业所在省份地域分布有西南、西北、中南、华东、华北、东北,遍布了大半个中国。涉及的企业有无菌制剂、无菌原料药、中成药、化药、中药饮片等。

 

通读5个公告,可以发现数据可靠性缺陷和擅自改变注册工艺仍然是检查中被收回GMP证书的典型缺陷,其中涉及数据可靠性缺陷的有12家企业,其中大部分涉及检验仪器的计算机化系统的有效管控问题;涉及擅自擅自改变注册工艺的有5家;

 

此外公告中涉及确认与验证方面的缺陷有7家企业,说明了确认与验证也成为了检查重点。